2021年上半年藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議召開
——來源：國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布時(shí)間:2021-06-22 14:00:46 點(diǎn)擊率:2921
6月17日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在京召開2021年上半年藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議，梳理上半年藥品上市后監(jiān)管工作情況，分析研判當(dāng)前藥品上市后監(jiān)管形勢和風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究部署相關(guān)工作。
會(huì)上，北京等部分省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局有關(guān)直屬單位代表結(jié)合各自工作實(shí)際介紹了2021年上半年藥品上市后監(jiān)管工作情況、風(fēng)險(xiǎn)研判情況和有關(guān)處置措施。有關(guān)專家和與會(huì)代表從風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)防控、風(fēng)險(xiǎn)化解等方面對上市后藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行深入分析和討論，并提出應(yīng)對措施建議。
會(huì)議指出，今年上半年，藥品上市后監(jiān)管工作按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議要求，著力防范重大風(fēng)險(xiǎn)，努力構(gòu)建保障藥品質(zhì)量安全長效機(jī)制。一是全力做好新冠病毒疫苗保質(zhì)量保供應(yīng)工作，著力加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；二是持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，組織開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查巡查；三是深入開展專項(xiàng)檢查和整治，開展國家集采中選品種專項(xiàng)檢查、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查、藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治等；四是加快構(gòu)建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系，推進(jìn)相關(guān)規(guī)章制修訂和發(fā)布實(shí)施。各項(xiàng)工作部署有力推進(jìn)，藥品安全監(jiān)管工作有序開展。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)中向好，但藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢、新挑戰(zhàn)，要牢固樹立底線思維、風(fēng)險(xiǎn)意識，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患防控，切實(shí)保障藥品安全有效，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
會(huì)議要求，要認(rèn)真落實(shí)好《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，積極應(yīng)對藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。藥品上市后監(jiān)管工作必須把風(fēng)險(xiǎn)管理作為強(qiáng)化監(jiān)督、保障藥品質(zhì)量安全的重要抓手，不斷完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，綜合運(yùn)用各種手段摸排潛在風(fēng)險(xiǎn)，做到未雨綢繆，防患未然。要前移監(jiān)管關(guān)口，提高監(jiān)管能力，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)屬地管理責(zé)任。要切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力，利用智慧監(jiān)管手段預(yù)判可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)管工作提供有力支撐。要對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)加大檢查力度，對研判確證的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)采取有效控制措施。要強(qiáng)化檢查稽查聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為，形成強(qiáng)大震懾，堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人參加會(huì)議并講話。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人和各處負(fù)責(zé)人，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心等單位相關(guān)工作負(fù)責(zé)人，以及有關(guān)行業(yè)專家參加會(huì)議。
會(huì)上，北京等部分省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局有關(guān)直屬單位代表結(jié)合各自工作實(shí)際介紹了2021年上半年藥品上市后監(jiān)管工作情況、風(fēng)險(xiǎn)研判情況和有關(guān)處置措施。有關(guān)專家和與會(huì)代表從風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)防控、風(fēng)險(xiǎn)化解等方面對上市后藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行深入分析和討論，并提出應(yīng)對措施建議。
會(huì)議指出，今年上半年，藥品上市后監(jiān)管工作按照全國藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議要求，著力防范重大風(fēng)險(xiǎn)，努力構(gòu)建保障藥品質(zhì)量安全長效機(jī)制。一是全力做好新冠病毒疫苗保質(zhì)量保供應(yīng)工作，著力加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；二是持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，組織開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查巡查；三是深入開展專項(xiàng)檢查和整治，開展國家集采中選品種專項(xiàng)檢查、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、含興奮劑藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查、藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治等；四是加快構(gòu)建藥品上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系，推進(jìn)相關(guān)規(guī)章制修訂和發(fā)布實(shí)施。各項(xiàng)工作部署有力推進(jìn)，藥品安全監(jiān)管工作有序開展。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)中向好，但藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢、新挑戰(zhàn)，要牢固樹立底線思維、風(fēng)險(xiǎn)意識，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患防控，切實(shí)保障藥品安全有效，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。
會(huì)議要求，要認(rèn)真落實(shí)好《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，積極應(yīng)對藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。藥品上市后監(jiān)管工作必須把風(fēng)險(xiǎn)管理作為強(qiáng)化監(jiān)督、保障藥品質(zhì)量安全的重要抓手，不斷完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，綜合運(yùn)用各種手段摸排潛在風(fēng)險(xiǎn)，做到未雨綢繆，防患未然。要前移監(jiān)管關(guān)口，提高監(jiān)管能力，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)屬地管理責(zé)任。要切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力，利用智慧監(jiān)管手段預(yù)判可能存在的系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，為監(jiān)管工作提供有力支撐。要對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)加大檢查力度，對研判確證的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)采取有效控制措施。要強(qiáng)化檢查稽查聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為，形成強(qiáng)大震懾，堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人參加會(huì)議并講話。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人和各處負(fù)責(zé)人，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、國家藥監(jiān)局藥品評價(jià)中心等單位相關(guān)工作負(fù)責(zé)人，以及有關(guān)行業(yè)專家參加會(huì)議。
