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藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行

——來源:國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布時間:2022-12-16 17:23:38    點擊率:2219    


  12月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行的通告》。為加強藥物非臨床安全性評價研究機構(簡稱GLP機構)管理,國家藥監(jiān)局組織建立了“藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺”,該平臺于12月15日正式上線運行。通告要求,相關GLP機構、省藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心等,自通告發(fā)布之日起應登錄GLP機構信息平臺,及時填報GLP機構信息、認證情況以及對GLP機構的監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況;公眾也可以通過平臺查看有關公開信息。

  建設機構信息平臺,完善有關機構檔案并公開相關信息,既是落實藥品管理法等有關法規(guī)要求,加強機構全流程管理、強化社會監(jiān)督,也有利于更好地為藥物研發(fā)申請人提供支持和服務。藥物臨床試驗機構(GCP機構)有關備案管理信息系統(tǒng)已于2019年12月1日上線運行并持續(xù)完善。至此,我國實現(xiàn)了對藥物GLP機構、GCP機構檔案建立及其信息化、規(guī)范化管理的全覆蓋。

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