第四章　監(jiān)督檢查

　　第四十六條　 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督檢查。
　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。
　　第四十七條　 藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權、產業(yè)規(guī)模以及檢查任務等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。
　　檢查員應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。
　　第四十八條　 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產品和企業(yè)的風險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調整。
　　國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產品目錄。
　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產品目錄以及醫(yī)療器械生產質量管理狀況，結合醫(yī)療器械不良事件、產品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。
　　第四十九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
　　對生產重點監(jiān)管產品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
　　第五十條　藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。
　　藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
　　第五十一條　藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；
　　（二）按照強制性標準以及經注冊、備案的產品技術要求組織生產，實際生產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；
　　（三）質量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；
　　（四）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況；
　?。ㄎ澹┕芾碚叽砺穆毲闆r；
　　（六）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環(huán)境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；
　?。ㄆ撸┯脩舴答?、企業(yè)內部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；
　?。ò耍┢髽I(yè)產品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
　?。ň牛﹥炔繉徍?、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
　　（十）其他應當重點檢查的內容。
　　第五十二條　藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；
　　（二）質量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；
　?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r；
　?。ㄋ模┌凑諒娭菩詷藴室约敖涀曰蛘邆浒傅漠a品技術要求組織生產情況；
　?。ㄎ澹┯脩舴答?、企業(yè)內部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預防措施；
　?。﹥炔繉徍?、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；
　　（七）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；
　　（八）產品的上市放行情況；
　?。ň牛κ芡猩a企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產質量協(xié)議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；
　　（十）其他應當重點檢查的內容。
　　必要時，可以對受托生產企業(yè)開展檢查。
　　第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門對受托生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
　?。ㄒ唬嶋H生產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；
　?。ǘ┦芡猩a企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；
　?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況；
　?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環(huán)境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；
　?。ㄎ澹┊a品的生產放行情況；
　?。┢髽I(yè)產品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；
　?。ㄆ撸﹥炔繉徍恕⒐芾碓u審、年度自查報告等情況；
　?。ò耍┢渌麘斨攸c檢查的內容。
　　必要時，可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展檢查。
　　第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質量安全風險的，應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
　　第五十五條　藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應當開展跟蹤檢查。
　　跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現(xiàn)場復查。
　　第五十六條　醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對注冊人質量管理體系運行、不良事件監(jiān)測以及產品召回等法定義務履行情況開展監(jiān)督檢查，涉及受托生產企業(yè)相關情況的，受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應當配合。
　　受托生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產企業(yè)生產活動開展監(jiān)督檢查，涉及注冊人相關情況的，應當由注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門對注冊人開展監(jiān)督檢查。
　　醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當分別落實屬地監(jiān)管責任，建立協(xié)同監(jiān)管機制，加強監(jiān)管信息溝通，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
　　第五十七條　醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進行。
　　第五十八條　跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)各自職責，督促相關企業(yè)嚴格按照要求及時整改到位，并將檢查以及整改情況及時通報相關藥品監(jiān)督管理部門。
　　對受托生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關問題涉及注冊人的，應當通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質量安全風險的，應當立即采取風險控制措施，并將相關情況通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報后，應當立即進行分析研判并采取相應的風險控制措施。
　　對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關問題涉及受托生產企業(yè)的，應當通報受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，聯(lián)合或者委托受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。
　　第五十九條　在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)各自職責進行調查處理。違法行為處理情況應當及時通報相關藥品監(jiān)督管理部門。
　　需要跨區(qū)域進行調查、取證的，可以會同相關同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調查，也可以出具協(xié)助調查函商請相關同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調查、取證。
　　第六十條　第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產企業(yè)不在同一設區(qū)的市，需要依法按照職責開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。
　　第六十一條　進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當指定我國境內企業(yè)法人作為代理人，代理人應當協(xié)助注冊人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定的義務。
　　第六十二條　進口醫(yī)療器械的生產應當符合我國醫(yī)療器械生產相關要求，并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負責協(xié)調、配合境外檢查相關工作。
　　進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，國家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十二條第二款的規(guī)定進行處理。
　　第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時，可以根據(jù)需要進行抽查檢驗。
　　第六十四條　生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產活動嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。
　　第六十五條　藥品監(jiān)督管理部門應當定期組織開展風險會商，對轄區(qū)內醫(yī)療器械質量安全風險進行分析和評價，及時采取相應的風險控制措施。
　　第六十六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。涉及跨區(qū)域委托生產的，約談情況應當通報相關藥品監(jiān)督管理部門。
　　第六十七條　 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立并及時更新轄區(qū)內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)信用檔案。
　　信用檔案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
　　對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
　　第六十八條　藥品監(jiān)督管理部門應當在信用檔案中記錄企業(yè)生產產品品種情況。
　　受托生產企業(yè)增加生產第二類、第三類醫(yī)療器械，且與該產品注冊人不在同一省、自治區(qū)、直轄市，或者增加生產第一類醫(yī)療器械，且與該產品備案人不在同一設區(qū)的市的，受托生產企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應當將相關情況通報注冊人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。
　　第六十九條　 藥品監(jiān)督管理部門應當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理、答復。經查證屬實的，應當按照有關規(guī)定對舉報人給予獎勵。
　　第七十條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
　　第七十一條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。
　　第七十二條　 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產活動。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　 法律責任

　　第七十三條　 醫(yī)療器械生產的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
　　第七十四條　有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰：
　　（一）超出醫(yī)療器械生產許可證載明的生產范圍生產第二類、第三類醫(yī)療器械；
　?。ǘ┰谖唇浽S可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產；
　?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的。
　　第七十五條　未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產備案變更的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條的規(guī)定處理。
　　第七十六條　 違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，未建立質量管理體系并保持有效運行的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；影響醫(yī)療器械產品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰。
　　第七十七條　違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產條件變化，可能影響產品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條的規(guī)定處罰。
　　第七十八條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：
　　（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況及相關信息的；
　?。ǘ┻B續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的。
　　第七十九條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
　　（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更的；
　　（二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。
　　第八十條　藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附  則

　　第八十一條　本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》同時廢止。