第四章　藥品使用質(zhì)量管理

第五十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

第五十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。

藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當(dāng)遵守本條規(guī)定。

第五十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，配備專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存藥品，做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品儲(chǔ)存符合藥品說(shuō)明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

第五十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第五十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展抽樣檢驗(yàn)。

第五十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

第五十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。

第五章　監(jiān)督檢查

第五十九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營(yíng)和使用藥品品種，檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況，制定年度檢查計(jì)劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查要求、檢查時(shí)限、承擔(dān)檢查的單位等。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第六十條　縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，確定監(jiān)督檢查頻次：

（一）對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；

（二）對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次；

（三）對(duì)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；

（四）對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；

（五）每年確定一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。

藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次。

第六十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，相互通報(bào)監(jiān)督檢查等情況，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。

第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，可以按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

第六十三條　根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：

（一）行政告誡；

（二）責(zé)任約談；

（三）責(zé)令限期整改；

（四）責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用；

（五）責(zé)令召回藥品；

（六）其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀(jì)線索的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門。

第六十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得以任何理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

第六章　法律責(zé)任

第六十六條　藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

違反本辦法規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的;初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。

第六十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款。

第六十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（二）超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求的；

（四）依法可以減輕處罰的其他情形。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

第六十九條　有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：

（一）藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的；

（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售給個(gè)人或者不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)進(jìn)單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；

（四）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，造成嚴(yán)重后果的；

（五）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，依然為其提供藥品的；

（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

第七十條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款：

（一）接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規(guī)定再次委托銷售的；

（二）藥品上市許可持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規(guī)定對(duì)委托銷售行為進(jìn)行管理的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為進(jìn)行管理的；

（四）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規(guī)定報(bào)告委托銷售、儲(chǔ)存情況的；

（五）接受委托儲(chǔ)存藥品的受托方違反本辦法第四十七條第一款規(guī)定再次委托儲(chǔ)存藥品的；

（六）接受委托運(yùn)輸藥品的受托方違反本辦法第四十七條第二款規(guī)定運(yùn)輸藥品的；

（七）接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)氖芡蟹轿窗幢巨k法第四十七條第三款規(guī)定向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品重大質(zhì)量問題的。

第七十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十二條第三款規(guī)定履行購(gòu)銷查驗(yàn)義務(wù)或者開具銷售憑證，違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

第七十二條　藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

（二）以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾直接或者變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥的；

（三）違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。

第七十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本辦法第五十一條第二款規(guī)定設(shè)置專門質(zhì)量管理部門或者人員、未按本辦法第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條規(guī)定履行進(jìn)貨查驗(yàn)、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、停止使用、報(bào)告等義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上五萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款。

第七章　附　則

第七十四條　國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等的經(jīng)營(yíng)、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十五條　本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品經(jīng)營(yíng)許可中技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

第七十六條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。

第七十七條　藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

第七十八條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。

第七十九條　本辦法自2024年1月1日起實(shí)施。2004年2月4日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。